食藥署核准6至11歲兒童施打莫德納疫苗

【記者盧世光/綜合報導】本土COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情迅猛,衛福部食藥署17日舉行專家會議審查兒童使用疫苗,召集臨床醫學、小兒醫學、感染醫學等專家出席,會中建議莫德納疫苗擴增對象用於6至11歲兒童接種以預防感染。最後通過授權莫德納疫苗適用於6至11歲兒童,劑量為成人的一半,完整接種為施打2劑、間隔28天。
食藥署署長吳秀梅在中央流行疫情指揮中心疫情記者會中表示,經審查莫德納疫苗在6至11歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗結果,6至11歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於原療效試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果。
安全性資料方面,兒童組除發燒的比例較成年組略高外,兩組發生不良反應的比例相近,大多屬於輕微、暫時性的不良反應。經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,專家建議核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種。


吳秀梅說,莫德納疫苗作為兒童疫苗用法用量為施打2劑,每劑0.25毫升(含50微克的mRNA,為成人劑量的一半),2劑施打間隔28天。在6至11歲兒童的臨床試驗中,受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、噁心/嘔吐、腋窩腫脹/壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛,與成年人試驗結果相近,未偵測到新的重大安全疑慮。
吳秀梅強調,未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗安全。


對於有專家建議兒童應該第1劑施打mRNA疫苗,第2劑施打次蛋白疫苗以避免心肌炎,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中回應,會再跟專家進行討論。
陳時中說,6-11歲兒童疫苗的施打方式,能不能施打,是根據傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)諮詢委員的建議,要施打時,將進行意願調查及發放同意書,疫情中心會加緊行政作業程序。
至於是否會安排成人第4劑疫苗,陳時中說,是有相關規劃,預計20日開會討論,包含最新疫苗的施打與注意事項等,都會有所討論。

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