重症肌無力藥「美定隆」再回收全台3800萬顆

【記者劉幫寧/綜合報導】重症肌無力藥美定隆糖衣錠上周才因裝錯盒須回收40萬顆藥品,今天再爆因持續安定性試驗不合格,遭衛福部食藥署要求回收全批號產品。食藥署監管組組長遲蘭慧表示,目前粗估約有95批、3800萬顆藥品須回收,須於11 月29日前完成回收作業,並於一周內提出改善計畫書,否則最高可開罰新台幣500萬元。

食藥署公布藥品回收訊息,新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司的美定隆糖衣錠60公絲,因多批產品持續安定性試驗有效成分含量結果未能符合規格,因此要求全批號回收;該藥品主成分為PYRIDOSTIGMINE BROMIDE,主要用於重症肌無力。

重症肌無力藥美定隆糖衣錠約95批、3800萬顆藥品須回收 / 圖片食藥署提供

遲蘭慧表示,該藥品在攝氏25度的效期為四年,且有效成分應在90%至105%,但從12至48個月的藥品都發現有效成分不足的問題,僅介於91%至93%。由於不能確定哪些批號出問題,因此針對全批號回收。但藥品已在市面上流通多時,確切回收數量仍待廠商三天內提交報告確認。

遲蘭慧也表示,該藥品的健保用量一個月約50多萬顆,由於國內有另一款同成分、同劑量、同劑型的藥品,因此也已協調另一家廠商增加生產,因此臨床端不至於有缺藥疑慮。

至於已在使用該藥的患者切勿自行任意停藥,倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

食藥署已要求廠商應於11月29日前完成回收作業,若未如期完成回收可依藥事法處新台幣20至500萬元。由於該藥品已連續發生兩次違規狀況,因此也食藥署也責成地方衛生局進行調查,並要求廠商於一周內提交改善計畫。

Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %